Qué es un QCRM (material de referencia de control de calidad interno)

Los QCRM permiten a su laboratorio comprobar que no hay desviación en sus resultados

Un QCRM es un conjunto de muestras preparadas internamente para comprobar que no hay deriva en los resultados del laboratorio. En la práctica, significa :

• Preparar un gran número de muestras lo más idénticas posible. Si los productos cambian con el tiempo (hormigón, pinturas, etc.), también debe tenerse en cuenta este punto (por ejemplo, prever condiciones de almacenamiento o una fecha de caducidad);
• Si el ensayo no es destructivo, puede utilizarse una sola muestra, pero su homogeneidad interna debe ser la mejor posible;
• Determinar las características del producto correspondiente mediante ensayos repetidos. El número de repeticiones debe ser suficiente (normalmente 30) para garantizar una buena precisión de las determinaciones. Los resultados se expresan en forma de un valor central (típicamente una media "m") y un parámetro de dispersión (típicamente una desviación típica "s");
• Si el ensayo es no destructivo, los ensayos iniciales deben repetirse un gran número de veces sobre la misma muestra para determinar la dispersión normal del ensayo;
  A continuación, realizar una prueba periódicamente (normalmente una vez al mes, que se ajustará en función del riesgo de deriva) para comprobar que el resultado es coherente con la serie inicial de pruebas (normalmente, el resultado debe estar dentro del intervalo m±2s).

Las siguientes normas describen la preparación y el uso de QCRM:

• Guía ISO 80 para la preparación de muestras ;
• ISO 7870-1 a 8 para gráficos de control.

El uso de un QCRM permite satisfacer el requisito § 7.7.1 de la norma ISO/IEC 17025:2015 (opciones a y d).

Ejemplo:

De un mismo anillo de acero se cortan 60 probetas de acero para hormigón. 30 de ellas se someten inmediatamente al ensayo de tracción para determinar la resistencia a la tracción Rm, el límite elástico Rp0,2 y el alargamiento Agt. Se obtuvieron los siguientes resultados:

A continuación, el laboratorio realiza una prueba al mes con las muestras restantes. Si los resultados se salen de los límites fijados, es probable que se esté produciendo una desviación. El laboratorio puede iniciar inmediatamente una investigación sobre sus recursos para encontrar la causa del problema.

Existen otros criterios que pueden ser más apropiados, dependiendo de la situación. En la serie de normas ISO 7870 se ofrece mucha información sobre este tema.

Lo que no se consigue con un QCRM tradicional clásico:

El uso de un QCRM clásico permite detectar una deriva lenta o repentina en los resultados del laboratorio. Una vez que se ha producido una deriva, los resultados de las mismas muestras difieren significativamente de los resultados iniciales y puede generarse una alerta.

Ejemplo de deriva lenta (los límites se calculan en condiciones de repetibilidad sobre las 30 primeras muestras):

Lo que no se consigue con un QCRM clásico:

La utilización de un QCRM clásico no permite detectar:

• Un error sistemático del laboratorio: si los 30 resultados iniciales están afectados por un error sistemático, éste no será detectado por un QCRM clásico;
• Una repetibilidad insuficiente por parte del laboratorio: si los resultados del laboratorio son demasiado dispersos, esto no será detectado por un QCRM convencional;
• Incertidumbre mal evaluada por el laboratorio.

Ejemplos de error sistemático significativo en los 30 resultados iniciales (los límites se calculan a partir del valor real del material y la desviación típica de la reproducibilidad del método). Los resultados son los mismos que los anteriores:

En este ejemplo, la deriva reduce el sesgo, que es significativo desde el principio. Cuando se detecta la alerta, no es urgente tomar medidas correctoras.

En este ejemplo, la deriva aumenta el sesgo. Cuando se detecta la alerta, los resultados llevan mucho tiempo fuera de control.

Ejemplo de repetibilidad insuficiente en el laboratorio (los límites se calculan a partir del valor real del material y de la desviación típica de reproducibilidad del método). Los resultados son los mismos que los anteriores:

Cuando se detecta la alerta, los resultados ya llevan mucho tiempo fuera de control.

Por otra parte, si el número de repeticiones es insuficiente, la fiabilidad de los límites de alerta del QCRM puede ser escasa.

Existe entonces el riesgo de que se activen alertas incorrectas o de que no se activen cuando deberían. Los gráficos siguientes muestran los intervalos de confianza del 95% para los límites de alerta m+2s y m+3s, donde m y s se estiman a partir de N resultados iniciales, variando N de 5 a 32.

Puede observarse que para un valor límite de alerta real igual a 658 MPa, el intervalo de confianza del 95% es [638:677] para los límites calculados a partir de 5 resultados y [650:666] para los límites calculados a partir de 30 resultados.

Para un valor real de límite de intervención igual a 670 MPa, el intervalo de confianza del 95% es [643:696] para los límites calculados a partir de 5 resultados y [660:681] para los límites calculados a partir de 30 resultados.

Ejemplo de una posible situación para límites determinados a partir de 10 resultados de ensayo:

En este ejemplo, se disparan muchas alertas molestas.

Los QCRMs de CompaLab proporcionan una solución a este problema:

Vea  ¿Qué es un CompaLab QCRM?